Wurde das interne Audit erfolgreich abgeschlossen, ist die Einführung des Qualitätsmanagementsystems beendet.

In den meisten Fällen werden die Dokumentationsunterlagen an eine (vorher ausgewählte) Zertifizierungsgesellschaft zwecks Vorabprüfung zugestellt.

Diese prüfen in der Stufe 1 des Audits die Dokumente auf Normkonformität. Nach erfolgreicher Prüfung wird in der Stufe 2 des Audits vor Ort die praxisbezogene Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems geprüft.

Bei erfolgreicher Prüfung wird das ISO Zertifikat nach DIN EN ISO 9001 erteilt.

Das DIN EN ISO 9001 Zertifikat hat danach eine Gültigkeit von 3 Jahren, während in jährlichen Abständen ein Überwachungsaudit durch die Zertifizierungsgesellschaft stattfindet.

Nach 3 Jahren findet ein Rezertifizierungsaudit statt.